마이크로 플레이트 판독기

GxP 요구 사항에 맞는 Tecan QC tools

Tecan 마이크로플레이트 리더의 IQOQ를 위한 도구

Tecan의 QC 도구와 IQOQ(설치 적격성 및 운영 적격성)문서는 Tecan 마이크로플레이트 리더기를 사용하는 고객이 일반적인 규제 요구 사항을 효율적인 방식으로 충족하도록 지원하여 오류가 발생하기 쉬운 피펫팅 단계를 수행할 필요를 없애줍니다. 재사용이 가능한 고체 샘플 QC 플레이트와 전용 품질 관리 소프트웨어를 결합한 QC 도구는 주요 기기 구성 요소의 적절한 기능과 주요 측정 모드를 검증할 수 있습니다. 이러한 검사의 문서화된 결과는 마이크로플레이트 리더의 IQOQ를 위한 기반을 형성합니다.

개요

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전체 수명 주기 동안의 신뢰성

대부분의 실험실은 FDA 및 EMEA와 같은 규제 기관에서 정의한 GLP, CLIA 88, ISO 9001 또는 ISO 13485와 같은 점점 더 엄격한 규정을 준수해야 합니다. Tecan의 품질 관리 도구와 IQOQ 문서는 Tecan 마이크로플레이트 리더에 대한 일반적인 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.

Tecan은 Sunrise™ 및 Infinite® F50 흡광 플레이트 리더와 Infinite 200® PRO 및 Spark® 멀티모드 마이크로플레이트 리더 제품군을 위한 맞춤형 QC 패키지를 제공합니다.

각 Tecan 품질 관리 패키지는 재사용 가능한 QC 플레이트와 결과 해석을 위한 모든 측정 및 계산을 처리하는 품질 관리 소프트웨어로 구성됩니다. QC 플레이트의 일련 번호를 입력하고 플레이트를 마이크로플레이트 리더에 넣은 다음 시작을 누르기만 하면 됩니다.

QC 소프트웨어는 누가 무엇을 언제 수행했는지에 대한 정보가 포함된 감사 추적과 함께 안전한 컴퓨터 생성 기록을 제공합니다. 이러한 기록은 전자적으로 저장되며 필요한 경우 인쇄할 수 있습니다.

NIST 추적성

QC 플레이트의 흡광도 참조용

높은 수준의 품질 관리를 위해 Tecan의 QC 플레이트에 있는 각 흡광도 및 참조 파장에 대해 NIST 추적성이 제공됩니다. 참조 값은 자연 물리 상수의 허용 값에서 파생되거나 끊김 없는 비교 체인을 통해 NIST 표준 930E로 쉽게 추적될 수 있습니다.

QC 플레이트의 연간 재보정

결과의 정확성과 일관성을 보장합니다.

Tecan 공장 현장에서 매년 실시하는 재보정 절차는 각 QC 플레이트의 기준 값의 일관성과 정확성을 보장합니다. 이러한 값이 여전히 유효한지 확인하고 플레이트를 완전한 확신을 가지고 사용할 수 있도록 합니다. 문서화 목적으로 각 QC 플레이트에 대한 보정 인증서가 제공됩니다.

Tecan QC tools의 주요 내용은 다음과 같습니다.

효율적인 IQOQ 절차를 위해 하나의 QC 플레이트에 통합된 주요 측정 모드의 포괄적인 기능 검사 가능
샘플 준비나 피펫팅 단계가 필요 없음
소프트웨어 기반 워크플로우로 빠르게 시작 가능

Tecan에서 제공하는 기본 IQOQ 문서 세트
전자 형식과 인쇄 가능한 보고서로 문서화된 결과

요약 시트와 자세한 측정 결과 제공
QC 플레이트의 주기적 재보정으로 일관된 결과 보장

효율적인 IQOQ 절차를 위해 하나의 QC 플레이트에 통합된 주요 측정 모드의 포괄적인 기능 검사
샘플 준비 또는 피펫팅 단계가 필요 없음
소프트웨어 기반 워크플로우로 빠르게 시작할 수 있습니다.
Tecan에서 제공하는 기본 IQOQ 문서 세트
전자 형식과 인쇄된 보고서로 문서화된 결과
요약 시트와 자세한 측정 결과 제공
QC 플레이트의 주기적 재보정으로 일관된 결과 보장

Tecan 흡광 플레이트 리더를 위한 포괄적인 QC 패키지

Sunrise™용 QC Pac™ 1 및 QC Pac™ 2 패키지와 Infinite® F50 마이크로플레이트 리더용 MultiCheck™ QC 패키지는 단일 모드 흡광 리더를 위한 Tecan의 품질 관리 도구입니다.

이러한 QC 패키지는 정확도, 정밀도, 선형성과 같은 주요 기기 매개변수의 기능 검사와 마이크로플레이트 캐리어 정렬을 가능하게 합니다.

Sunrise 고객은 특정 요구 사항에 따라 두 가지 버전의 QC Pac 중에서 선택할 수 있습니다. QC Pac 2는 최대 1.6 OD의 일반적인 범위에 대한 포괄적인 기능 검사를 제공하므로 Sunrise 리더기의 IQOQ에 자주 사용됩니다.

최대 2.2 OD의 확장된 테스트 범위가 필요한 경우 QC Pac 1을 사용할 수 있으며, QC Pac 2와 결합하여 매우 포괄적인 기능 검사를 제공할 수도 있습니다.


	QC Pac 1 for Sunrise	QC Pac 2 for Sunrise	Multicheck for Infinite F50**
Alignment

Wavelength range	200-1,100 nm	340-750 nm	400-750 nm

Absorbance < 3.0 OD*
Accuracy
Precision
Linearity

Absorbance < 1.6 OD*
Accuracy
Precision
Linearity

Absorbance < 0.35 OD*
Accuracy
Precision
Linearity

Filter wavelength check

이 리더에 포함된 기능
* NIST 추적 가능
** 테스트는 Infinite F50 리더의 표준 필터 구성만 사용합니다.
참고: 자세한 값은 제품 설명을 참조하세요

Infinite^® 200 PRO 및 Spark^® 멀티모드 리더의 IQOQ용 MultiCheck 패키지

이 패키지는 MultiCheck Plus QC 플레이트와 MultiCheck 품질 관리 소프트웨어의 리더기 제품군별 버전으로 구성되어 있습니다.

이 패키지는 Tecan의 멀티모드 리더기 포트폴리오에 대한 주기적 기능 검사를 위한 완벽한 솔루션을 제공합니다. 결과는 명확하고 간결한 보고서에 기록되어 기기의 IQOQ를 간소화합니다.

MultiCheck Plus QC 플레이트는 Infinite 200 PRO 및 Spark 멀티모드 마이크로플레이트 리더 제품군을 위한 범용 QC 플레이트로 설계되었습니다.

흡광, 형광, 발광 측정 모드의 기능 검사를 제공하며, 지원되는 경우 온도 제어와 쉐이킹과 같은 기타 주요 매개변수에 대한 검사도 제공합니다.

	Infinite 200 PRO series	Spark family
Alignment
All measurement modes

Absorbance
Accuracy*
Linearity
Precision

Fluorescence
Linearity
Precision
Signal/blank

Fluorescence polarization
Precision	**

Time-resolved fluorescence
Lag-time check	**

Luminescence
Crosstalk
Lumi-scan

AlphaScreen®
Laser, fiber and IR-sensor check	**

FI-monochromator EX/EM wavelength check
Accuracy	***
Precision	***

Absorbance monochromator wavelength check
Accuracy
Precision

Temperature control

Injectors
Positioning

Barcode reader	****

Shaking
Linear and orbital shaking

Stacker
Plate processing	*****

Cuvette absorbance
Baseline flatness	***

이 리더에 포함된 기능
* NIST 추적 가능
** 필터 기반 기기만 해당
*** Quad4 Monochromators™ 기반 기기만 해당
**** Hand-held 바코드 스캐너 사용
***** S-LAB™ fom paa와 같은 타사 플레이트 스태커와 함께 사용

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